ISALTIS

Pharmaceutique

Sels minéraux de haute qualité, certifiés GMP

ISALTIS, PRODUCTEUR D’ACTIFS PHARMACEUTIQUES

Le groupe ISALTIS développe et produit des sels minéraux de haute pureté, certifiés GMP, utilisés comme actifs pharmaceutiques (API) principalement pour traiter des carences en minéraux : calcium, magnésium, fer…, mais aussi oligoéléments : cuivre, zinc, manganèse.

Nos minéraux organiques ont une biodisponibilité élevée, liée à leur caractère biomimétique et prouvée par des études cliniques. Nous produisons également des API antibactériens et antifongiques, ainsi que des actifs dermatologiques.

Notre savoir faire consiste à agrémenter le minéral d’un vecteur organique d’origine végétale afin d’augmenter sa solubilité et sa biodisponibilité.

Il s’agit de sels minéraux dit « premium » ou de « troisième génération » à haute valeur ajoutée, tant dans leur conception que dans leur qualité, et sont adaptés aux besoins de nos clients pharma.

Notre usine de Lyon est certifiée GMP par l’ANSM pour la fabrication de ces actifs. Ils sont aussi approuvés par la FDA.

L’efficacité de nos actifs est prouvée par des études cliniques.

Nous proposons par exemple par type de minéral :

  • Calcium : glucoheptonate et glycérophosphate de calcium
  • Magnésium : gluconate et glycérophosphate de magnésium
  •  Glycérophosphate de sodium
  • Gluconate de fer (forme organique hautement tolérée par le métabolisme humain, sans effets secondaires et ayant un goût moins prononcé que d’autres formes)
  • Oligoéléments : Gluconates de cuivre, de zinc et de manganèse
  • Undecylénate de zinc et acide undecylénique : anti-bactériens et anti-fongiques
  • Gluconate de lithium : actif topique contre la dermatite atopique et le psoriasis

QUALITE ET REGLEMENTAIRE

Nos actifs pharmaceutiques disposent des dossiers nécessaires pour les dépôts d’autorisation de mise sur le marché (AMM).

La liste des CEP disponibles est à consulter directement sur la base de données de l’EDQM :

https://extranet.edqm.eu/publications/recherches_CEP.shtml

Les certificats GMP à jour sont disponibles sur le site Eudra GMP :

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/gmpc/searchGMPCompliance.do

Ces documents ainsi que les CTD/DMF et les études de stabilité sont disponibles sur demande auprès de votre commercial en charge.

Nous suivons et respectons les pharmacopées européennes (PE), USP ou BPC selon les besoins de nos clients.

Nos fournisseurs de matières premières sont approuvés et audités régulièrement, et la traçabilité de chaque lot fabriqué est optimale.

Nous faisons également en sorte au maximum de sourcer nos matières premières de façon durable, respectueuse de l’environnement et des standards humains internationaux.

ISALTIS possède ses propres laboratoires d’analyse et de R&D, et équipements de mesures physico-chimiques et microbiologiques, et est notamment spécialisée dans l’analyse des traces de métaux lourds.